Humera ízületi gyógyszer. HUMIRA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (2x)

Arthritisek elleni biohasonló szert engedélyezett az FDA (Eticovo)

Az Eticovo az Enbrel összes indikációjára megkapta az engedélyt, így önmagában vagy metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás rheumatoid arthritisa juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, az axiális spondyloarthritis, a spondylitis ankylopoetica, a non-radiológiai axiális spondyloarthritis és a plakkos psoriasis kezelésére is ajánlott.

Az Eticovo hatóanyagáról etanercept Az etanerceptet Bruce A.

Beutler, a dallasi University of Texas Southwestern Medical Center kutatója által vezetett csapat fejlesztette ki, szabadalmaztatta, majd a szer jogait eladta az Immunex vállalatnak. Az Immunex ra készítette el a kereskedelmi forgalomba hozható terméket, nem sokkal az infliximab Remicade megjelenése után az infliximab volt az első, klinikai gyakorlatban alkalmazott TNFα-inhibitor kiméra monoklonális antitest.

Az etanercept egy dimer molekula, és a dimer szerkezet igen fontos a megfelelő terápiás hatásosság kiváltása szempontjából. Az Immunex eleinte egy monomer fejlesztését támogatta, ám ez nem rendelkezett elégséges biológiai hatásossággal.

Észak-Amerikában az Amgen, az Egyesült Államok területén kívül pedig a Wyeth most már a Pfizer része forgalmazta Humera ízületi gyógyszer kivételével, ahol a disztribúciós jogokat a Takeda Pharmaceuticals szerezte meg.

HUMIRA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (2x) adatlap

Az etanercept ATC kód: L04AB01 egy humán tumor nekrózis faktor receptor p 75 Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.

A rheumatoid arthritisben valamint a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek ízületeiben, valamint a plakkos psoriasisos betegek bőrében zajló patológiás folyamatok zömét a TNF által szabályozott, gyulladást serkentő molekulahálózat közvetíti. Ennek következtében a celluláris válasz kivédésével a TNF biológiailag inaktív lesz.

Az etanercept számos olyan molekula pl.

• Izom- és ízületi fájdalom kezelése Izomfájdalom, és ízületi fájdalom A fájdalom természetes figyelmeztető jelzése szervezetünknek, hogy valami nincs teljesen rendben.
• One of the new procedures is the replacement of the joint surfaces and the removed proximal humerus end with reverse shoulder prosthesis, optionally supplemented with bone implantation composite procedure in the hope of achieving better shoulder function.
• Плотность Вселенной примерно соответствует нынешней плотности атмосферы Земли.

Néhány etanercepttel kezelt beteg szérumában etanercept elleni antitesteket találtak, ám ezek az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak, ezért úgy tűnik, nincs összefüggés az antitestek kialakulása és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások Az FDA az Eticovo engedélyét egy 52 hét időtartamú, multicentrikus 10 országban 70 vizsgálóhely fázis III vizsgálat eredményei alapján adta ki.

Ezekből a termékekből élt a gyógyszeripar

A vizsgálatba rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be, és az Eticovo vizsgálati szer kódja: SB4 hatásosságát az Enbrel referenciakészítmény hatásosságával hasonlították össze. Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek. A posztmarketing időszak során különböző malignitásokról ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát érkeztek jelentések.

Ezek a helyi reakciók rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeztek, átlagos időtartamuk nap volt. A placebo-kontrollos vizsgálatokban az etanercept adása mellett nem fordult elő több súlyos infekció halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő esemény.

Ezek közé tartoztak: tályog különböző helyekenbacteriaemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis feltételezettgastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, lábszárfekély, szájfertőzés, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, streptococcus ízületi fájdalom, szepszis, septicus arthritis, sinusitis, bőrfertőzés, bőrfekély, húgyúti fertőzés, vasculitis és sebfertőzés.

Ajánlom Soha egyetlen gyógyszer sem hozott annyi pénzt gyártójának egy éven belül, mint tavaly a Humira nevű készítmény az Abbvie-nek - derül ki a Pharmacompass összesítéséből, amiben a legnagyobb bevételt hozó gyógyszereket összesítették. Az elsősorban ízületi gyulladások kezelésére használt szer forgalma ben elérte a 18,9 milliárd dollárt jelenlegi árfolyamon milliárd forint. Ez annyira magas összeg, hogy a második és a harmadik legnagyobb bevételt generáló gyógyszer összesen sem hozott ennyit - írja a G7. Életveszélyes helyzet jöhet a kórházakban - elfogyott a kábítószer A portál a trendekre is következtet abból, hogy a tíz legkeresettebb termék között a Humirán kívül még két immunológiai betegségek kezelésére szolgáló szer, két véralvadásgátló és négy onkológiai készítmény került be.

Piaci viszonyok, konkurensek Az Eticovo a Samsung Humera ízületi gyógyszer második olyan Humera ízületi gyógyszer biohasonló készítménye, mely forgalmazási engedélyt kapott az Egyesült Államokban, az első a Renflexis infliximab volt, ezt a szert ben engedélyezte az FDA rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, plakkos psoriasis, colitis ulcerosa és Crohn-betegség kezelésére.

Az amerikai piac üzleti szempontból kétségtelenül óriási jelentőségű a gyártó számára, de az Eticovo már 38 további országban is forgalmazható, Svájc, Kanada, Brazília, Ausztrália, Új-Zéland, Izrael és Dél-Korea mellett az Európai Unió is engedélyezte Benepali néven, még ben — később, ben pedig a Sandoz a Novartis leányvállalata biohasonló szere, az Erelzi is megjelent az EU gyógyszerpiacán.

Humera ízületi gyógyszer Erelzi az Egyesült Államokban a mai napig sem forgalmazható a Sandoz és az Amgen közötti, folyamatban lévő per miatt ágazati előrejelzések szerint a bonyolult bírósági eljárásban és között születhet döntésés egyelőre az Eticovo amerikai forgalomba hozatali dátuma is ismeretlen. Mindez persze csak azokra vonatkozik, akiknek egész jó biztosítása van, mivel a gyógyszer éves listaára 60 ezer dollár felett van az Egyesült Államokban.

Összehasonlításként: Svájcban a szer ennek a felébe havi dollárba kerül, hazánkban pedig a 25 mg-os készítmény kórházi támogatott ára ezer forint.

Az Enbrelt az amerikai piacon védő szabadalmak ben jártak volna le, ám az Amgennek még sikerült egy újabb 16 évre meghosszabbítani. A Sandoz szerint azzal, hogy saját terméküket, az FDA engedéllyel rendelkező Erelzit a per miatt nem tudják piacra dobni az Egyesült Államokban, az amerikai betegek és az egészségbiztosítási rendszer 3 milliárd dollár megtakarítástól fog elesni.

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Humira alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére. A Humira-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.

A Biogen a Samsung partnere a bioszimilerek piacán viszont a tavalyi első negyedéves millió helyett már millió dolláros árbevételt ért el a biohasonló szerek értékesítéséből, mivel sikeresnek bizonyult az Imraldi adalimumab — a Humira biohasonló készítménye európai engedélyeztetése, valamint világszerte sikeres a Benepali etanercept értékesítése is.